法规知识库 · EMA 集中审评
Atosiban SUN
atosiban (as acetate) · EMEA/H/C/002329 · 已授权
获批上市许可
2013-07-31
欧委会决定日
2024-03-21
持有人 / 申请人
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
6
官方索引 6
EPAR / 审评
4
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：G02CX01
治疗领域：Obstetric Labor, Premature
药理分类：Other gynecologicals
修订号：10 · 最新影响 PI 的程序：N/0000170579
适应症（原文）：Atosiban is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant adult women with: regular uterine contractions of at least 30 seconds’ duration at a rate of ? 4 per 30 minutes; a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of ? 50%; a gestational age from 24 until 33 completed weeks; a normal foetal heart rate.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2024-03-21 · 欧委会决定
2013-07-31 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Atosiban SUN : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2024-06-20
- 打开官方文件 ↗
Atosiban SUN : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2022-02-09
- 打开官方文件 ↗
Atosiban SUN : EPAR - Summary for the public
overview · 2013-08-07 · EMA/404586/2013
- 打开官方文件 ↗
Atosiban SUN : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2013-08-07 · EMA/476499/2013
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。