法规知识库 · EMA 集中审评
Zoledronic acid medac
zoledronic acid monohydrate · EMEA/H/C/002359 · 已撤市
获批上市许可
2012-08-03
欧委会决定日
2024-06-27
持有人 / 申请人
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
终止日期字段
2026-03-13
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：M05BA08
治疗领域：Fractures, Bone;Cancer
药理分类：Drugs for treatment of bone diseases
修订号：15 · 最新影响 PI 的程序：PSUSA/00003149/202308
适应症（原文）：Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone. Treatment of adult patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-03-13 · 上市许可终止（撤市/失效/撤销等）
Withdrawn
2024-06-27 · 欧委会决定
2012-08-03 · 获批上市许可
2012-05-24 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Zoledronic acid Medac-H-C-PSUSA-00003149-202308 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2026-05-19 · EMA/113943/2026
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Zoledronic acid medac-H-C-PSUSA-3149-201608 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2026-05-19 · EMA/321879/2017
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Zoledronic acid medac-H-C-PSUSA-00003149-201408 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2026-05-19 · EMA/CHMP/300110/2015
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Zoledronic acid medac : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-05-19
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Zoledronic acid Medac : EPAR - Summary for the public
overview · 2026-05-19 · EMA/394066/2012
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Zoledronic acid Medac : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2026-05-19 · EMA/CHMP/271077/2012
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