法规知识库 · EMA 集中审评
Defitelio
defibrotide · EMEA/H/C/002393 · 已授权
获批上市许可
2013-10-18
欧委会决定日
2023-12-19
持有人 / 申请人
Gentium S.r.l.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：B01AX01
治疗领域：Hepatic Veno-Occlusive Disease
药理分类：Antithrombotic agents
修订号：16 · 最新影响 PI 的程序：IB/0063
适应症（原文）：Defitelio is indicated for the treatment of severe hepatic veno-occlusive disease (VOD) also known as sinusoidal obstructive syndrome (SOS) in haematopoietic stem-cell transplantation (HSCT) therapy. It is indicated in adults and in adolescents, children and infants over 1 month of age.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2023-12-19 · 欧委会决定
2013-10-18 · 获批上市许可
2013-07-25 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Defitelio : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2023-12-20
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Defitelio : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2023-06-15
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Defitelio : H/C/002393-II-0056 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2023-02-09 · EMA/CHMP/PRAC/273786/2022
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Defitelio : EPAR - Medicine overview
overview · 2019-11-19 · EMA/300180/2018
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Defitelio : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2013-10-25 · EMA/CHMP/824715/2012
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。