法规知识库 · EMA 集中审评
Libertek
roflumilast · EMEA/H/C/002399 · 已撤市
获批上市许可
2011-02-28
欧委会决定日
2018-01-11
持有人 / 申请人
AstraZeneca AB
终止日期字段
2018-01-11
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：R03DX08
治疗领域：Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
药理分类：Drugs for obstructive airway diseases
修订号：11 · 最新影响 PI 的程序：T/0031
适应症（原文）：Libertek is indicated for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (FEV1 post-bronchodilator less than 50% predicted) associated with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent exacerbations as add-on to bronchodilator treatment.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2018-01-11 · 欧委会决定
2018-01-11 · 上市许可终止（撤市/失效/撤销等）
Withdrawn
2011-02-28 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Libertek-H-C-PSUSA-00002658-201407 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2018-02-08 · EMA/CHMP/117044/2015
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Libertek : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2018-02-08
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Libertek : EPAR - Summary for the public
overview · 2018-02-08 · EMA/66154/2011
- 打开官方文件 ↗
Libertek : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use - Annex IV
conditions-member-states · 2018-02-08
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Libertek : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2018-02-08
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。