法规知识库 · EMA 集中审评
Zelboraf
vemurafenib · EMEA/H/C/002409 · 已授权
获批上市许可
2012-02-17
欧委会决定日
2025-06-19
持有人 / 申请人
Roche Registration GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
11
官方索引 11
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01EC01
治疗领域：Melanoma
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：26 · 最新影响 PI 的程序：N/0000279644
适应症（原文）：Vemurafenib is indicated in monotherapy for the treatment of adult patients with BRAF-V600-mutation-positive unresectable or metastatic melanoma.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-06-19 · 欧委会决定
2012-02-17 · 获批上市许可
2011-12-15 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Zelboraf : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-06-19
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Zelboraf : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-06-19
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Zelboraf-H-C-PSUSA-9329-202208 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2023-07-18 · EMA/327031/2023
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Zelboraf : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2020-01-30
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Zelboraf : EPAR - Summary for the public
overview · 2018-04-12 · EMA/53181/2012
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Zelboraf-H-C-PSUSA-9329-201608 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2017-05-30 · EMA/252348/2017
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Zelboraf-H-C-2409-P46-033 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2017-03-15 · EMA/174418/2017
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Zelboraf : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2012-03-19 · EMA/200986/2012
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。