法规知识库 · EMA 集中审评
Holoclar
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells · EMEA/H/C/002450 · 已授权
获批上市许可
2015-02-17
欧委会决定日
2025-07-07
持有人 / 申请人
Holostem s.r.l.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：S01XA19
治疗领域：Stem Cell Transplantation;Corneal Diseases
药理分类：Ophthalmologicals
修订号：13 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000262697
适应症（原文）：Treatment of adult patients with moderate to severe limbal stem cell deficiency (defined by the presence of superficial corneal neovascularisation in at least two corneal quadrants, with central corneal involvement, and severely impaired visual acuity), unilateral or bilateral, due to physical or chemical ocular burns. A minimum of 1-2 mm2 of undamaged limbus is required for biopsy.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-07-07 · 欧委会决定
2015-02-17 · 获批上市许可
2014-12-18 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Holoclar : EPAR - Medicine overview
overview · 2026-04-07 · EMA/65461/2026
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Holoclar : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-07-08
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Holoclar : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-07-08
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Holoclar : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-07-08
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Holoclar-H-C-002450-R-0058 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2024-04-15 · EMA/CHMP/352988/2023
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Holoclar : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2015-03-02 · EMA/25273/2015
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