法规知识库 · EMA 集中审评
HyQvia
human normal immunoglobulin · EMEA/H/C/002491 · 已授权
获批上市许可
2013-05-16
欧委会决定日
2025-04-03
持有人 / 申请人
Baxalta Innovations GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
16
官方索引 16
EPAR / 审评
14
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J06BA01
治疗领域：Immunologic Deficiency Syndromes;Polyradiculoneuropathy;Polyradiculoneuropathy, Chronic Inflammatory Demyelinating
药理分类：Immune sera and immunoglobulins
修订号：27 · 最新影响 PI 的程序：II/0101
适应症（原文）：Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production. Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of < 4 g/L. *PSAF = failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines. Immunomodulatory therapy in adults, children and adolescents (0 to 18 years) in: Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP) as maintenance therapy after stabilization with IVIg.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-04-03 · 欧委会决定
2013-05-16 · 获批上市许可
2013-03-21 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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HyQvia-PAM-0000344051 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-10-16 · EMADOC-1700519818-3510571
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HyQvia-PAM-0000332896 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-06-05 · EMADOC-1700519818-2941666
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HyQvia-PAM-0000302076 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-02-11 · EMADOC-1700519818-2906839
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HyQvia-H-C-002491-II-0087 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2026-01-20 · EMA/CHMP/10327/2024
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HyQvia : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-05-27
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HyQvia : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-05-05
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HyQvia-H-C-002491-II-0087 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2024-03-08 · EMEA/H/C/002491/II/0087
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HyQvia : EPAR - Summary for the public
overview · 2024-03-08 · EMA/193642/2013
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HyQvia-H-C-2491-P46-0011 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2023-07-17 · EMA/258995/2023
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HyQvia-H-C-2491-II-0078 : EPAR - Assessment - Variation
variation-report · 2023-02-14 · EMA/885669/2022
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HyQvia-H-C-2491-II-0070-G : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2021-11-16 · EMA/622537/2021
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HyQvia-H-C-2491-II-0056 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2020-11-03 · EMA/432236/2020
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HyQvia-H-C-2491-II-0021 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2016-08-16 · EMA/CHMP/37582/2016
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HyQvia : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2013-06-03 · EMA/239112/2013
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