法规知识库 · EMA 集中审评
Tresiba
insulin degludec · EMEA/H/C/002498 · 已授权
获批上市许可
2013-01-20
欧委会决定日
2025-06-26
持有人 / 申请人
Novo Nordisk A/S
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
10
官方索引 10
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A10AE06
治疗领域：Diabetes Mellitus
药理分类：Drugs used in diabetes
修订号：19 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000254608
适应症（原文）：Treatment of diabetes mellitus in adults.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-06-26 · 欧委会决定
2013-01-20 · 获批上市许可
2012-10-18 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Tresiba : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-06-27
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Tresiba : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-06-27
- 打开官方文件 ↗
Tresiba : EPAR - Risk management plan summary
rmp-summary · 2022-04-05
- 打开官方文件 ↗
Tresiba-H-C-2498-P46-012 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2019-02-26 · EMA/142406/2019
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Tresiba-H-C-2498-II-0011 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2015-05-28 · EMA/CHMP/355375/2015
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Tresiba : EPAR - Summary for the public
overview · 2015-03-20 · EMA/689592/2012
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Tresiba-H-C-2498-II-0006 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2014-06-26 · EMA/CHMP/805141/2013
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Tresiba : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2013-02-20 · EMA/CHMP/557821/2012
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。