法规知识库 · EMA 集中审评
Tolucombi
telmisartan;hydrochlorothiazide · EMEA/H/C/002549 · 已授权
获批上市许可
2013-03-13
欧委会决定日
2026-07-16
持有人 / 申请人
KRKA tovarna zdravil d.d. Novo mesto
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：C09DA07
治疗领域：Hypertension
药理分类：telmisartan and diuretics
修订号：14 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000348332
适应症（原文）：Tolucombi fixed-dose combination (80 mg telmisartan/25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on Tolucombi 80 mg/12.5 mg (80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) or adults who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-16 · 欧委会决定
2013-03-13 · 获批上市许可
2013-01-17 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Tolucombi : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-07-21
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Tolucombi : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-06-24
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Tolucombi-H-C-2549-A31-0007 : EPAR - Assessment Report - Article 31
variation-report · 2014-09-26 · EMA/PRAC/294920/2014
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Tolucombi-H-C-2549-A31-0007 : EPAR - Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
scientific-conclusion · 2014-09-26
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Tolucombi : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2013-04-08 · EMA/84367/2013
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Tolucombi : EPAR - Summary for the public
overview · 2013-04-08 · EMA/40538/2013
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