法规知识库 · EMA 集中审评
Lojuxta
Lomitapide · EMEA/H/C/002578 · 已授权
获批上市许可
2013-07-31
欧委会决定日
2026-06-03
持有人 / 申请人
Chiesi Farmaceutici SpA
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
10
官方索引 10
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：C10AX12
治疗领域：Hypercholesterolemia
药理分类：Lipid modifying agents
修订号：21 · 最新影响 PI 的程序：X/0000258068
适应症（原文）：Lojuxta is indicated as an adjunct to a low?fat diet and other lipid?lowering medicinal products with or without low-density-lipoprotein (LDL) apheresis in adult patients with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH). Genetic confirmation of HoFH should be obtained whenever possible. Other forms of primary hyperlipoproteinaemia and secondary causes of hypercholesterolaemia (e.g. nephrotic syndrome, hypothyroidism) must be excluded.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-06-03 · 欧委会决定
2013-07-31 · 获批上市许可
2013-05-30 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Lojuxta-X-0000258068 : EPAR - Assessment report - Extension
variation-report · 2026-06-25 · EMADOC-1700519818-3190011
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Lojuxta : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-06-25
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Lojuxta : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-06-25
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Lojuxta : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-01-27
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Lojuxta-H-C-PSUSA-00010112-201601 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2016-11-21 · EMA/671145/2016
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Lojuxta : EPAR - Summary for the public
overview · 2016-03-11 · EMA/350612/2013
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Lojuxta-H-C-2578-PSUV-0008 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2014-12-03 · EMA/CHMP/654103/2014
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Lojuxta : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2013-09-03 · EMA/CHMP/274464/2013
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