法规知识库 · EMA 集中审评
Spedra
avanafil · EMEA/H/C/002581 · 已授权
获批上市许可
2013-06-21
欧委会决定日
2026-08-05
持有人 / 申请人
Phoenix Labs Unlimited Company
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：G04BE10
治疗领域：Erectile Dysfunction
药理分类：Drugs used in erectile dysfunction
修订号：17 · 最新影响 PI 的程序：T/0000350510
适应症（原文）：Treatment of erectile dysfunction in adult men. In order for Spedra to be effective, sexual stimulation is required.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-08-05 · 欧委会决定
2013-06-21 · 获批上市许可
2013-04-26 · 拒绝上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Spedra : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-08-07
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Spedra : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-04-28
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Spedra : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-04-28
- 打开官方文件 ↗
Spedra-EMEA-H-C-PSUSA-00010066-202306 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2024-04-24
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Spedra-H-C-PSUSA-00010066-201412 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2015-10-26 · EMA/602363/2015
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Spedra : EPAR - Summary for the public
overview · 2015-03-10
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Spedra : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2013-07-03 · EMA/321885/2013
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。