法规知识库 · EMA 集中审评
Tecfidera
dimethyl fumarate · EMEA/H/C/002601 · 已授权
获批上市许可
2014-01-30
欧委会决定日
2026-07-09
持有人 / 申请人
Biogen Netherlands B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
14
官方索引 14
EPAR / 审评
12
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L04AX07
治疗领域：Multiple Sclerosis
药理分类：Immunosuppressants
修订号：33 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000320745
适应症（原文）：Tecfidera is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-09 · 欧委会决定
2014-01-30 · 获批上市许可
2013-03-21 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Tecfidera : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-08-11
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Tecfidera : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-08-11
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Tecfidera : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-01-06
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Tecfidera-H-C-2601-P46-023 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2023-04-20 · EMA/CHMP/168117/2023
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Tecfidera-H-C-2601-II-0073 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2022-05-25 · EMA/CHMP/260961/2022
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Tecfidera : EPAR - Paediatric investigation plan compliance statement
pip-compliance · 2022-05-25 · EMA/CHMP/45040/2022
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Tecfidera : EPAR - Medicine overview
overview · 2022-05-25 · EMA/62880/2022
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Tecfidera-H-C-PSUSA-00010143-202103 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2022-01-14 · EMA/730120/2021
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Tecfidera-H-C-PSUSA-00010143-201903 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2020-01-15 · EMA/689907/2019
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Tecfidera-H-C-2601-II-0059 : Assessment Report - Variation
variation-report · 2019-10-16 · EMA/530840/2019
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Tecfidera-H-C-2601-P46-020 : Assessment Report
variation-report · 2019-07-19 · EMA/413345/2019
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Tecfidera : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2014-02-26 · EMA/800904/2013
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。