法规知识库 · EMA 集中审评
Sirturo
bedaquiline fumarate · EMEA/H/C/002614 · 已授权
获批上市许可
2014-03-05
欧委会决定日
2026-06-02
持有人 / 申请人
未知
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
12
官方索引 12
EPAR / 审评
10
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J04AK05
治疗领域：Tuberculosis, Multidrug-Resistant
药理分类：Other drugs for treatment of tuberculosis
修订号：24 · 最新影响 PI 的程序：N/0000349520
适应症（原文）： Sirturo is indicated for use as part of an appropriate combination regimen in adult and paediatric patients (2 years to less than 18 years of age and weighing at least 7 kg) with pulmonary tuberculosis (TB) due to Mycobacterium tuberculosis resistant to at least rifampicin and isoniazid. Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-06-02 · 欧委会决定
2014-03-05 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Sirturo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-06-03
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Sirturo-VR-0000249065 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2025-11-24 · EMADOC-1700519818-2277028
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Sirturo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-11-24
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Sirturo : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-11-24 · EMADOC-1829012207-27651
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Sirturo : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-11-24
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Sirturo-H-C-002614-II-0056 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2024-07-12 · EMA/318955/2024
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Sirturo-H-C-2614-X-0036-G : EPAR - Assessment report
variation-report · 2021-07-13 · EMA/CHMP/598014/2020
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Sirturo-H-C-2614-II-0033-G : EPAR - Assessment report
variation-report · 2020-02-19 · EMA/982/2020
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Sirturo-H-C-PSUSA-00010074-201609 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2017-06-19 · EMA/389173/2017
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Sirturo : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2014-03-14 · EMA/CHMP/329898/2013
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。