法规知识库 · EMA 集中审评
Wakix
pitolisant · EMEA/H/C/002616 · 已授权
获批上市许可
2016-03-31
欧委会决定日
2026-07-23
持有人 / 申请人
Bioprojet Pharma
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
11
官方索引 11
EPAR / 审评
9
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N07XX11
治疗领域：Narcolepsy
药理分类：Other nervous system drugs
修订号：20 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000341691
适应症（原文）：Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.1).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-23 · 欧委会决定
2016-03-31 · 获批上市许可
2015-11-19 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Wakix : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-08-06
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Wakix-PASS-0000281790 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2026-03-27 · EMADOC-1829012207-47705
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Wakix : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-09-05
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Wakix : EPAR - Statement indicating compliance with the agreed completed paediatric investigation plan
pip-compliance · 2023-04-20 · EMA/CHMP/37982/2023
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Wakix-H-C-2616-II-0030 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2023-04-20 · EMA/CHMP/180217/2023
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Wakix : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2023-04-20
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Wakix : EPAR - Summary for the public
overview · 2023-04-20 · EMA/63272/2023
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Wakix-H-C-PSUSA-00010490-201909 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2020-07-21 · EMA/332573/2020
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Wakix : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2016-04-13 · EMA/828546/2015
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。