法规知识库 · EMA 集中审评
Xultophy
insulin degludec;liraglutide · EMEA/H/C/002647 · 已授权
获批上市许可
2014-09-18
欧委会决定日
2024-10-25
持有人 / 申请人
Novo Nordisk A/S
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
10
官方索引 10
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A10AE56
治疗领域：Diabetes Mellitus, Type 2
药理分类：Drugs used in diabetes
修订号：19 · 最新影响 PI 的程序：IG-1796
适应症（原文）：Xultophy is indicated for the treatment of adults with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with oral glucose-lowering medicinal products when these alone or combined with a GLP-1 receptor agonist or basal insulin do not provide adequate glycaemic control.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2024-10-25 · 欧委会决定
2014-09-18 · 获批上市许可
2014-07-25 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Xultophy : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2024-11-28
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Xultophy-H-C-002647-II-0023 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2018-07-13 · EMA/CHMP/380783/2018
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Xultophy : EPAR - Medicine overview
overview · 2018-07-13 · EMA/462053/2014
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Xultophy-PSUSA-00010272-201609 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2017-08-02 · EMA/493797/2017
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Xultophy-H-C-PSUSA-00010272-201603 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2017-01-12 · EMA/19627/2017
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Xultophy-H-C-2647-II-0002 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2015-08-20 · EMA/403340/2015
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Xultophy : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2014-11-21 · EMA/467911/2014
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Xultophy : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2014-11-21 · EMA/CHMP/369341/2014
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。