法规知识库 · EMA 集中审评
Xofigo
radium (223Ra) dichloride · EMEA/H/C/002653 · 已授权
获批上市许可
2013-11-13
欧委会决定日
2026-07-23
持有人 / 申请人
Bayer AG
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
11
官方索引 11
EPAR / 审评
9
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：V10XX03
治疗领域：Prostatic Neoplasms
药理分类：Therapeutic radiopharmaceuticals
修订号：17 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000333243
适应症（原文）：Xofigo is indicated for the treatment of adults with castration-resistant prostate cancer, symptomatic bone metastases and no known visceral metastases.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-23 · 欧委会决定
2013-11-13 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Xofigo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-10-20
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Xofigo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-07-30
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Xofigo : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-07-28
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Xofigo : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2022-07-07
- 打开官方文件 ↗
Xofigo-H-A-20-1459-C-002653-0028 : EPAR - Assessment report - Article 20
variation-report · 2018-10-11 · EMA/540557/2018
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Xofigo : EPAR - Medicine overview
overview · 2018-10-11 · EMA/676704/2018
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Xofigo-H-A-20-1459-C-002653-0028 : EPAR - Assessment report on provisional measures - Article 20
variation-report · 2018-03-21 · EMA/170170/2018
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Xofigo-H-C-PSUSA-10132-201611 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2017-08-24 · EMA/CHMP/557197/2017
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Xofigo : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2013-11-28 · EMA/CHMP/578779/2013
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。