法规知识库 · EMA 集中审评
Xigduo
metformin hydrochloride;dapagliflozin propanediol monohydrate · EMEA/H/C/002672 · 已授权
获批上市许可
2014-01-16
欧委会决定日
2026-03-12
持有人 / 申请人
AstraZeneca AB
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
14
官方索引 14
EPAR / 审评
12
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A10BD15
治疗领域：Diabetes Mellitus, Type 2
药理分类：Drugs used in diabetes;Combinations of oral blood glucose lowering drugs
修订号：27 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000310736
适应症（原文）：Xigduo is indicated in adults for the treatment of type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise: • in patients insufficiently controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products • in patients already being treated with the combination of dapagliflozin and metformin as separate tablets. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-03-12 · 欧委会决定
2014-01-16 · 获批上市许可
2013-11-20 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Xigduo : EPAR - Risk Management Plan
rmp · 2026-06-05
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Xigduo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-03-13
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Xigduo : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2024-11-25
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Xigduo-H-C-2672-WS-1539 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2019-08-29 · EMA/476671/2019
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Xigduo : EPAR - Medicine overview
overview · 2019-08-29 · EMA/476561/2019
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Xigduo-H-A20-1442-C-2672-0024 : EPAR - Assessment Report - Article 20
variation-report · 2017-07-05 · EMA/PRAC/637349/2016
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Xigduo-H-A20-1442-C-2672-0024 : EPAR - Scientific Conclusion - Article 20
scientific-conclusion · 2017-07-05
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Xigduo-H-C-2672-A31-1432 : EPAR - Assessment Report - Article 31
variation-report · 2016-12-21 · EMA/CHMP/539626/2016
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Xigduo (metformin) : EPAR - Scientific Conclusion
scientific-conclusion · 2016-12-21
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Xigduo (SGLT2 inhibitors) : EPAR - Scientific Conclusion
scientific-conclusion · 2016-05-19
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Xigduo-H-C-2672-A20-1419-0012 : EPAR - Assessment Report - Article 20
variation-report · 2016-05-19 · EMA/PRAC/50218/2016
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Xigduo : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2014-02-10 · EMA/620505/2013
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。