法规知识库 · EMA 集中审评
Opsumit
macitentan · EMEA/H/C/002697 · 已授权
获批上市许可
2013-12-20
欧委会决定日
2026-04-23
持有人 / 申请人
未知
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
16
官方索引 16
EPAR / 审评
13
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：C02KX04
治疗领域：Hypertension, Pulmonary
药理分类：Antihypertensives
修订号：28 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000324354
适应症（原文）：Adults Opsumit, as monotherapy or in combination, is indicated for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III. Paediatric populationOpsumit, as monotherapy or in combination, is indicated for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in paediatric patients aged less than 18 years and bodyweight ≥ 40 kg with WHO Functional Class (FC) II to III. Opsumit, as monotherapy or in combination, is indicated for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in paediatric patients aged 2 years to less than 18 years with WHO Functional Class (FC) II to III.
关键日期时间轴
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2026-04-23 · 欧委会决定
2013-12-20 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Opsumit-PAM-0000295189 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-06-05 · EMADOC-1700519818-2419276
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Opsumit : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-04-23
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Opsumit : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-04-04
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Opsumit-H-C-002697-X-0051-G : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2024-11-26 · EMA/389480/2024
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Opsumit : EPAR - Risk management plan
rmp · 2024-11-26
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Opsumit : EPAR - Medicine overview
overview · 2024-11-26 · EMA/442649/2024
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Opsumit : EPAR - Risk Management Plan
rmp-summary · 2023-11-07
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Opsumit-H-C-2697-P46-011 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2022-12-22 · EMA/953202/2022
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Opsumit-H-C-2697-P46-008 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2018-10-09 · EMA/687037/2018
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Opsumit-H-C-2697-P46-006 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2017-11-30 · EMA/792503/2017
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Opsumit-H-C-2697-PSUV-0003 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2015-02-24 · EMA/52026/2015
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Opsumit : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2014-02-07 · EMA/457699/2013
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Opsumit : EPAR - Conditions imposed on member states for safe and effective use - Annex related to the Art. 127a
conditions-member-states · 2014-02-07
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。