法规知识库 · EMA 集中审评
Hexacima
hepatitis B surface antigen;Diphtheria toxoid;Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid Filamentous Haemagglutinin;poliovirus (inactivated) type 1 (Mahoney) type 2 (MEF-1) type 3 (Saukett);Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein;tetanus toxoid · EMEA/H/C/002702 · 已授权
获批上市许可
2013-04-17
欧委会决定日
2026-06-25
持有人 / 申请人
Sanofi Winthrop Industrie
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
21
官方索引 21
EPAR / 审评
18
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J07CA09
治疗领域：Hepatitis B;Tetanus;Immunization;Meningitis, Haemophilus;Whooping Cough;Poliomyelitis;Diphtheria
药理分类：Vaccines;Bacterial and viral vaccines, combined
修订号：37 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000349600
适应症（原文）：Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib). The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-06-25 · 欧委会决定
2013-04-17 · 获批上市许可
2013-02-22 · 拒绝上市许可
2013-02-21 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Hexacima : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-10-05
- 打开官方文件 ↗
Hexacima : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-05
- 打开官方文件 ↗
Hexacima-VR-0000295915 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2026-08-07 · EMADOC-1700519818-2678750
- 打开官方文件 ↗
Hexacima-PAM-0000273897 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2025-09-10 · EMADOC-1700519818-2153689
- 打开官方文件 ↗
Hexacima : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-01-07
- 打开官方文件 ↗
Hexacima-H-C-2702-WS1965-G : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2024-06-11 · EMA/181341/2024
- 打开官方文件 ↗
Hexacima-H-C-2702-WS-0676: EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2021-01-04 · EMA/707880/2020
- 打开官方文件 ↗
Hexacima-H-C-2702-P46-035 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2020-02-21 · EMA/89372/2020
- 打开官方文件 ↗
Hexacima-H-W-2495-P46-020 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2017-10-27 · EMA/CHMP/764619/2016
- 打开官方文件 ↗
Hexacima-H-W-2495-P46-022 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2017-10-27 · EMA/CHMP/345017/2017
- 打开官方文件 ↗
Hexacima-H-C-2702-P46-0021 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2017-05-04 · EMA/237990/2017
- 打开官方文件 ↗
Hexacima : EPAR - Summary for the public
overview · 2016-07-12 · EMA/124069/2013
- 打开官方文件 ↗
Hexacima-H-C-2702-P46-004 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2016-06-03 · EMA/389120/2016
- 打开官方文件 ↗
Hexacima-H-C-2702-P46-006 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2016-04-25 · EMA/245070/2016
- 打开官方文件 ↗
Hexacima-H-C-2702-P46-014 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2016-04-11 · EMA/245070/2016
- 打开官方文件 ↗
Hexacima-H-C-2702-WS-0702 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2015-06-26 · EMA/CHMP/329785/2015
- 打开官方文件 ↗
Hexacima-H-C-2702-P46-0003 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2014-11-27 · EMA/735573/2014
- 打开官方文件 ↗
Hexacima : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2013-07-12 · EMA/373868/2013
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。