法规知识库 · EMA 集中审评
NovoEight
turoctocog alfa · EMEA/H/C/002719 · 已授权
获批上市许可
2013-11-13
欧委会决定日
2020-10-01
持有人 / 申请人
Novo Nordisk A/S
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
11
官方索引 11
EPAR / 审评
9
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：B02BD02
治疗领域：Hemophilia A
药理分类：coagulation factor VIII
修订号：13 · 最新影响 PI 的程序：II/0035
适应症（原文）：Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). Novoeight can be used for all age groups.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2020-10-01 · 欧委会决定
2013-11-13 · 获批上市许可
2013-09-19 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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NovoEight : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2021-05-19
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NovoEight : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2021-05-19
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NovoEight-H-C-2719-P46-011.1 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2020-07-15 · EMA/371063/2020
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NovoEight-H-C-2719-P46-006 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2020-02-21 · EMA/CHMP/179409/2017
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NovoEight : EPAR - Medicine overview
overview · 2020-01-29
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NovoEight-H-C-2719-P46-009 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2020-01-06 · EMA/689155/2019
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NovoEight-H-C-2719-P46-008 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2019-08-22 · EMA/462252/2019
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NovoEight-H-C-2719-A31-0014 : EPAR - Assessment Report - Article 31
variation-report · 2017-12-05 · EMA/763977/2017
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NovoEight : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2013-12-09 · EMA/612026/2013
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。