法规知识库 · EMA 集中审评
Translarna
ataluren · EMEA/H/C/002720 · 已过期
获批上市许可
2014-07-31
欧委会决定日
2024-10-28
持有人 / 申请人
PTC Therapeutics International Limited
终止日期字段
2025-03-28
从产品到官方文件
文件记录
15
官方索引 15
EPAR / 审评
13
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：M09AX03
治疗领域：Muscular Dystrophy, Duchenne
药理分类：Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system
修订号：25 · 最新影响 PI 的程序：R/0071
适应症（原文）：Translarna is indicated for the treatment of Duchenne muscular dystrophy resulting from a nonsense mutation in the dystrophin gene, in ambulatory patients aged 2 years and older. Efficacy has not been demonstrated in non-ambulatory patients. The presence of a nonsense mutation in the dystrophin gene should be determined by genetic testing.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-03-28 · 上市许可终止（撤市/失效/撤销等）
Expired
2024-10-28 · 欧委会决定
2014-07-31 · 获批上市许可
2014-01-23 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Translarna-H-C-2720-R-0071 : EPAR - Assessment Report - Non-renewal
variation-report · 2025-04-16 · EMA/CHMP/555483/2024
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Translarna-H-C-002720-II-0074 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2025-04-16 · EMA/CHMP/116346/2024
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Translarna-H-C-2720-P46-028 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2025-04-16 · EMA/CHMP/597049/2021
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Translarna-H-C-2720-II-0047 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2025-04-16 · EMA/616402/2019
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Translarna-H-C-2720-P46-0025 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2025-04-16 · EMA/649891/2019
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Translarna : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2025-04-16
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Translarna-H-C-2720-II-0049 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2025-04-16 · EMA/CHMP/159564/2019
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Translarna-H-C-2720-II-0037 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2025-04-16 · EMA/431114/2018
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Translarna-H-C-2720-R-0022 : EPAR - Assessment Report - Renewal
variation-report · 2025-04-16 · EMA/CHMP/738638/2016
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Translarna : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-04-16
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Translarna : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-04-16
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Translarna : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2025-04-16 · EMA/369266/2014
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Translarna : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2025-04-16
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。