法规知识库 · EMA 集中审评
Respreeza
human alpha1-proteinase inhibitor · EMEA/H/C/002739 · 已授权
获批上市许可
2015-08-20
欧委会决定日
2025-03-26
持有人 / 申请人
CSL Behring GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC:B02AB02
治疗领域:Genetic Diseases, Inborn;Lung Diseases
药理分类:Antihemorrhagics
修订号:15 · 最新影响 PI 的程序:VR/0000245783
适应症(原文):Respreeza is indicated for maintenance treatment, to slow the progression of emphysema in adults with documented severe alpha1-proteinase inhibitor deficiency (e.g. genotypes PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ). Patients are to be under optimal pharmacologic and non-pharmacologic treatment and show evidence of progressive lung disease (e.g. lower forced expiratory volume per second (FEV1) predicted, impaired walking capacity or increased number of exacerbations) as evaluated by a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段;缺失字段不展示,不补推结论。
2025-03-26 · 欧委会决定
2015-08-20 · 获批上市许可
2015-06-25 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Respreeza : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-04-01
- 打开官方文件 ↗
Respreeza : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-03-27
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Respreeza : EPAR - Summary for the public
overview · 2016-10-03
- 打开官方文件 ↗
Respreeza : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2015-09-16 · EMA/CHMP/76739/2015
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Respreeza : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2015-09-16
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