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法规知识库 · EMA 集中审评

Respreeza

human alpha1-proteinase inhibitor · EMEA/H/C/002739 · 已授权

获批上市许可

2015-08-20

欧委会决定日

2025-03-26

持有人 / 申请人

CSL Behring GmbH

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

7

官方索引 7

EPAR / 审评

5

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC:B02AB02

治疗领域:Genetic Diseases, Inborn;Lung Diseases

药理分类:Antihemorrhagics

修订号:15 · 最新影响 PI 的程序:VR/0000245783

适应症(原文):Respreeza is indicated for maintenance treatment, to slow the progression of emphysema in adults with documented severe alpha1-proteinase inhibitor deficiency (e.g. genotypes PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ). Patients are to be under optimal pharmacologic and non-pharmacologic treatment and show evidence of progressive lung disease (e.g. lower forced expiratory volume per second (FEV1) predicted, impaired walking capacity or increased number of exacerbations) as evaluated by a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段;缺失字段不展示,不补推结论。

  1. 2025-03-26 · 欧委会决定

  2. 2015-08-20 · 获批上市许可

  3. 2015-06-25 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

仅展示 EMA 官方 document_url;本站不下载或镜像 PDF。

EPAR / 审评资料 5产品信息 2其他 0

EPAR / 审评资料

  • Respreeza : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)

    procedural-steps-after · 2025-04-01

    打开官方文件 ↗
  • Respreeza : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

    procedural-steps-after · 2025-03-27

    打开官方文件 ↗
  • Respreeza : EPAR - Summary for the public

    overview · 2016-10-03

    打开官方文件 ↗
  • Respreeza : EPAR - Public assessment report

    assessment-report · 2015-09-16 · EMA/CHMP/76739/2015

    打开官方文件 ↗
  • Respreeza : EPAR - Risk-management-plan summary

    rmp-summary · 2015-09-16

    打开官方文件 ↗

产品信息

数据来自 EMA 官方 JSON;最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。