法规知识库 · EMA 集中审评
Olysio
simeprevir · EMEA/H/C/002777 · 已撤市
获批上市许可
2014-05-14
欧委会决定日
2018-02-08
持有人 / 申请人
Janssen-Cilag International NV
终止日期字段
2018-05-01
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J05AE14
治疗领域：Hepatitis C, Chronic
药理分类：Antivirals for systemic use
修订号：13 · 最新影响 PI 的程序：PSUSA/00010255/201705
适应症（原文）：Olysio is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult patients. For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2018-05-01 · 上市许可终止（撤市/失效/撤销等）
Withdrawn
2018-02-08 · 欧委会决定
2014-05-14 · 获批上市许可
2014-03-20 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Olysio-H-C-1438-A20-2777-0019 : EPAR - Assessment Report - Article 20
variation-report · 2018-05-23 · EMA/103226/2017
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Olysio : EPAR - Scientific Conclusion
scientific-conclusion · 2018-05-23
- 打开官方文件 ↗
Olysio-EMEA-H-C-PSUSA-00010255-201411 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2018-05-23 · EMA/484307/2015
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Olysio : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2018-05-23
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Olysio : EPAR - Summary for the public
overview · 2018-05-23
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Olysio : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2018-05-23
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Olysio : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2018-05-23
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。