法规知识库 · EMA 集中审评
Jinarc
tolvaptan · EMEA/H/C/002788 · 已授权
获批上市许可
2015-05-27
欧委会决定日
2026-08-18
持有人 / 申请人
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
12
官方索引 12
EPAR / 审评
10
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：C03XA01
治疗领域：Polycystic Kidney, Autosomal Dominant
药理分类：Diuretics
修订号：26 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000366253
适应症（原文）：Jinarc is indicated to slow the progression of cyst development and renal insufficiency of autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD) in adults with CKD stage 1 to 3 at initiation of treatment with evidence of rapidly progressing disease.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-08-18 · 欧委会决定
2015-05-27 · 获批上市许可
2015-02-26 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Jinarc : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-08-19
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Jinarc : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-06-01
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Jinarc-H-C-PSUSA-00010395-202405 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2025-04-03 · EMA/21627/2025
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Jinarc : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archived)
procedural-steps-after · 2025-04-03
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Jinarc-H-C-002788-P46-010 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2023-09-18 · EMA/CHMP/158910/2023
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Jinarc-H-C-002788-P46-009 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2022-08-23 · EMA/683847/2022
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Jinarc-H-C-PSUSA-00010395-201805 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2019-02-28 · EMA/80619/2018
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Jinarc : EPAR - Medicine overview
overview · 2018-08-31
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Jinarc-H-C-2788-II-0009: EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2018-07-31 · EMA/508732/2018
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Jinarc : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2015-06-12 · EMA/154879/2015
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。