法规知识库 · EMA 集中审评
Ongentys
opicapone · EMEA/H/C/002790 · 已授权
获批上市许可
2016-06-24
欧委会决定日
2024-07-11
持有人 / 申请人
Bial - Portela Cª, S.A.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
4
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：N04
治疗领域：Parkinson Disease
药理分类：Anti-Parkinson drugs
修订号：10 · 最新影响 PI 的程序：WS2702
适应症（原文）：Ongentys is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.Ongentys is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2024-07-11 · 欧委会决定
2016-06-24 · 获批上市许可
2016-04-28 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Ongentys-H-C-PSUSA-00010516-202406 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2025-05-07 · EMA/154379/2025
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Ongentys : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-05-07
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Ongentys : EPAR - Summary for the public
overview · 2016-07-01 · EMA/390701/2016
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Ongentys : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2016-07-01 · EMA/343011/2016
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。