法规知识库 · EMA 集中审评
Unituxin
dinutuximab · EMEA/H/C/002800 · 已撤市
获批上市许可
2015-08-14
欧委会决定日
2017-03-20
持有人 / 申请人
United Therapeutics Europe Ltd
终止日期字段
2017-03-20
从产品到官方文件
文件记录
6
官方索引 6
EPAR / 审评
4
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01FX06
治疗领域：Neuroblastoma
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：3 · 最新影响 PI 的程序：PSUSA/10420/201608
适应症（原文）：Unituxin is indicated for the treatment of high-risk neuroblastoma in patients aged 12 months to 17years, who have previously received induction chemotherapy and achieved at least a partial response, followed by myeloablative therapy and autologous stem cell transplantation (ASCT). It is administered in combination with granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2), and isotretinoin.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2017-03-20 · 欧委会决定
2017-03-20 · 上市许可终止（撤市/失效/撤销等）
Withdrawn
2015-08-14 · 获批上市许可
2015-05-21 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Unituxin : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2017-04-28
- 打开官方文件 ↗
Unituxin : EPAR - Summary for the public
overview · 2017-04-28 · EMA/364550/2015
- 打开官方文件 ↗
Unituxin : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2017-04-28
- 打开官方文件 ↗
Unituxin : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2017-04-28 · EMA/CHMP/408316/2015
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。