法规知识库 · EMA 集中审评
Nuwiq
simoctocog alfa · EMEA/H/C/002813 · 已授权
获批上市许可
2014-07-22
欧委会决定日
2025-10-23
持有人 / 申请人
Octapharma AB
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
15
官方索引 15
EPAR / 审评
13
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：B02BD02
治疗领域：Hemophilia A
药理分类：Blood coagulation factors
修订号：14 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000282297
适应症（原文）：Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). Nuwiq can be used for all age groups.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-10-23 · 欧委会决定
2014-07-22 · 获批上市许可
2014-05-22 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Nuwiq : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-05-21
- 打开官方文件 ↗
Nuwiq : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-05-21
- 打开官方文件 ↗
Nuwiq-H-C-2813-P46-013 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2023-03-21 · EMA/CHMP/692798/2023
- 打开官方文件 ↗
Nuwiq-H-C-2813-P46-014 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2022-11-21 · EMA/128538/2021
- 打开官方文件 ↗
Nuwiq : EPAR - Paediatric investigation plan compliance statement
pip-compliance · 2022-11-07 · EMA/828539/2022
- 打开官方文件 ↗
Nuwiq-H-C-xxxx-WS-2156 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2022-09-01 · EMA/CHMP/120573/2022
- 打开官方文件 ↗
Nuwiq : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2022-01-05
- 打开官方文件 ↗
Nuwiq-H-C-2813-P46-011.1 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2020-07-15 · EMA/371410/2020
- 打开官方文件 ↗
Nuwiq-H-C-2813-0000 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2018-04-06 · EMA/CHMP/114079/2018
- 打开官方文件 ↗
Nuwiq : EPAR - Summary for the public
overview · 2018-01-17
- 打开官方文件 ↗
Nuwiq-H-C-2813-A31-0015 : EPAR - Assessment Report - Article 31
variation-report · 2017-12-05 · EMA/763977/2017
- 打开官方文件 ↗
Nuwiq-H-C-2813-P46-0005 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2017-06-06 · EMA/331905/2017
- 打开官方文件 ↗
Nuwiq : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2014-12-19 · EMA/CHMP/279301/2014
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。