法规知识库 · EMA 集中审评
Rezolsta
darunavir;cobicistat · EMEA/H/C/002819 · 已授权
获批上市许可
2014-11-19
欧委会决定日
2026-08-27
持有人 / 申请人
未知
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
12
官方索引 12
EPAR / 审评
10
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J05AR14
治疗领域：HIV Infections
药理分类：Antivirals for systemic use;Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
修订号：20 · 最新影响 PI 的程序：X/0000268372
适应症（原文）：Rezolsta is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients (aged 6 years and older, weighing at least 25 kg). Genotypic testing should guide the use of Rezolsta.
关键日期时间轴
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2026-08-27 · 欧委会决定
2014-11-19 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Rezolsta-H-C-002819-X-0000268372 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2026-09-08 · EMADOC-1700519818-2184404
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Rezolsta : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-09-08
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Rezolsta : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-09-08
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Rezolsta-H-C-002819-X-0054-G : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2025-08-04 · EMA/196660/2025
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Rezolsta : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-08-04
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Rezolsta : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-08-04 · EMEA/H/C/002819
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Rezolsta-H-C-002819-P46-007 : EPAR – Assessment Report – Variation
variation-report · 2023-11-21 · EMA/CHMP/319165/2023
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Rezolsta-H-C-002819-II-0033 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2020-03-24 · EMA/74699/2020
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Rezolsta-H-C-002819-WS-1544-0030 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2019-08-16 · EMA/256624/2019
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Rezolsta : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2014-12-12 · EMA/669488/2014 Corr.
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。