法规知识库 · EMA 集中审评
Sivextro
tedizolid · EMEA/H/C/002846 · 已授权
获批上市许可
2015-03-23
欧委会决定日
2026-08-27
持有人 / 申请人
Merck Sharp & Dohme B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
14
官方索引 14
EPAR / 审评
12
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J01XX11
治疗领域：Soft Tissue Infections;Skin Diseases, Bacterial
药理分类：Antibacterials for systemic use;Other antibacterials
修订号：26 · 最新影响 PI 的程序：X/0000282136
适应症（原文）：Sivextro tablets are indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults, adolescents and children weighing at least 35 kg. Sivextro powder for concentrate for solution for infusion is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) from birth. Sivextro powder for oral suspension is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in patients from birth. Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-08-27 · 欧委会决定
2015-03-23 · 获批上市许可
2015-01-22 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Sivextro : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-09-08
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Sivextro-X-0000282136 : EPAR - Assessment report - Extension
variation-report · 2026-09-08 · EMADOC-1700519818-2606215
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Sivextro : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-09-08
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Sivextro : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-09-08
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Sivextro-H-C-002846-II-0054 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2025-03-20 · EMA/63803/2025
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Sivextro : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-03-20 · EMA/55036/2025
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Sivextro-H-C-PSUSA-00010369-202306 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2024-05-03 · EMA/186543/2024
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Sivextro-H-C-002846-P46-010 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2024-04-23 · EMA/92459/2024
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Sivextro-H-C-PSUSA-00010369-202006 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2021-03-25 · EMA/176773/2021
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Sivextro-H-C-002846-II-0035 : EPAR - Assessment report - variation
variation-report · 2020-07-28 · EMA/316574/2020
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Sivextro : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2015-03-26 · EMA/169447/2015
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Sivextro : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2015-03-26 · EMA/83337/2015
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。