法规知识库 · EMA 集中审评
Cerdelga
Eliglustat (tartrate) · EMEA/H/C/003724 · 已授权
获批上市许可
2015-01-19
欧委会决定日
2026-07-23
持有人 / 申请人
Sanofi B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A16AX10
治疗领域：Gaucher Disease
药理分类：Other alimentary tract and metabolism products
修订号：22 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000360142
适应症（原文）：AdultsCerdelga is indicated for the long-term treatment of adult patients with Gaucher disease type 1 (GD1), who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs), intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs).Paediatric population (from 6 to < 18 years of age) weighing ≥ 15 kgCerdelga is indicated for paediatric patients with GD1 who are 6 years and older with a minimum body weight of 15 kg, who are stable on enzyme replacement therapy (ERT), and who are CYP2D6 PMs, IMs or EMs.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-07-23 · 欧委会决定
2015-01-19 · 获批上市许可
2014-11-20 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Cerdelga : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-07-27
- 打开官方文件 ↗
Cerdelga : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-05-20
- 打开官方文件 ↗
Cerdelga : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-05-16
- 打开官方文件 ↗
Cerdelga-H-C-003724-X-0036-G : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2025-01-14 · EMA/516361/2024
- 打开官方文件 ↗
Cerdelga : EPAR - Medicine overview
overview · 2025-01-14
- 打开官方文件 ↗
Cerdelga : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2015-02-13 · EMA/57549/2015
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。