法规知识库 · EMA 集中审评
Xoterna Breezhaler
indacaterol;glycopyrronium bromide · EMEA/H/C/003755 · 已授权
获批上市许可
2013-09-18
欧委会决定日
2025-07-24
持有人 / 申请人
Novartis Europharm Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：R03AL04
治疗领域：Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
药理分类：Adrenergics in combinations with anticholinergics incl. triple combinations with corticosteroids
修订号：18 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000277818
适应症（原文）：Xoterna Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-07-24 · 欧委会决定
2013-09-18 · 获批上市许可
2013-07-25 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Xoterna Breezhaler : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-07-25
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Xoterna Breezhaler : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-07-25
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Xoterna Breezhaler : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2019-08-02
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Xoterna Breezhaler-H-C-003755-PSUV-0005: EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2015-01-29 · EMA/CHMP/709919/2014
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Xoterna Breezhaler : EPAR - Summary for the public
overview · 2013-10-04 · EMA/CHMP/456924/2013
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Xoterna Breezhaler : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2013-10-04 · EMA/CHMP/456924/2013
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