法规知识库 · EMA 集中审评
Daklinza
daclatasvir dihydrochloride · EMEA/H/C/003768 · 已过期
获批上市许可
2014-08-22
欧委会决定日
2019-07-24
持有人 / 申请人
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
终止日期字段
2019-08-26
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J05AP07
治疗领域：Hepatitis C, Chronic
药理分类：Antivirals for systemic use
修订号：15 · 最新影响 PI 的程序：IA/0034
适应症（原文）：Daklinza is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). For HCV genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2019-08-26 · 上市许可终止（撤市/失效/撤销等）
Expired
2019-07-24 · 欧委会决定
2014-08-22 · 获批上市许可
2014-06-26 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Daklinza : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2019-08-22
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Daklinza : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2019-05-28
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Daklinza-H-C-3768-A-20-0016 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2017-03-10 · EMA/103226/2017
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Daklinza : EPAR - Scientific Conclusion
scientific-conclusion · 2017-03-10
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Daklinza : EPAR - Summary for the public
overview · 2014-09-15 · EMA/525602/2014
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Daklinza : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2014-09-15 · EMA/419836/2014
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。