法规知识库 · EMA 集中审评
Zerbaxa
ceftolozane sulfate;tazobactam sodium · EMEA/H/C/003772 · 已授权
获批上市许可
2015-09-18
欧委会决定日
2025-04-16
持有人 / 申请人
Merck Sharp & Dohme B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
11
官方索引 11
EPAR / 审评
9
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J01DI54
治疗领域：Bacterial Infections
药理分类：Antibacterials for systemic use
修订号：17 · 最新影响 PI 的程序：N/0000263946
适应症（原文）：Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults: Complicated intra abdominal infections; Acute pyelonephritis; Complicated urinary tract infections; Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-04-16 · 欧委会决定
2015-09-18 · 获批上市许可
2015-07-23 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Zerbaxa-PAM-0000256449 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2025-07-17 · EMADOC-1700519818-1951858
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Zerbaxa : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-04-16
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Zerbaxa : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-04-16
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Zerbaxa-H-C-003772-0000 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2022-09-06 · EMA/644705/2022
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Zerbaxa : EPAR - Medicine overview
overview · 2022-09-06
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Zerbaxa-H-C-3772-II-0020 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2019-11-08 · EMA/463294/2019
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Zerbaxa : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2019-11-08
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Zerbaxa-H-C-3772-P46-002: EPAR - Assessment Report
variation-report · 2018-04-10 · EMEA/H/C/003772/P46
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Zerbaxa : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2015-10-01 · EMA/CHMP/388494/2015
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。