法规知识库 · EMA 集中审评
Uptravi
selexipag · EMEA/H/C/003774 · 已授权
获批上市许可
2016-05-12
欧委会决定日
2026-02-18
持有人 / 申请人
Janssen Cilag International NV
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：B01AC27
治疗领域：Hypertension, Pulmonary
药理分类：Antithrombotic agents
修订号：20 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000324283
适应症（原文）：Uptravi is indicated for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients with WHO functional class (FC) II–III, either as combination therapy in patients insufficiently controlled with an endothelin receptor antagonist (ERA) and/or a phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitor, or as monotherapy in patients who are not candidates for these therapies. Efficacy has been shown in a PAH population including idiopathic and heritable PAH, PAH associated with connective tissue disorders, and PAH associated with corrected simple congenital heart disease.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-02-18 · 欧委会决定
2016-05-12 · 获批上市许可
2016-01-28 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Uptravi : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-02-19
- 打开官方文件 ↗
Uptravi : EPAR - Risk-management-plan
rmp · 2026-02-19
- 打开官方文件 ↗
Uptravi-H-C-PSUSA-00010503-202312 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2025-03-17 · EMA/484778/2024
- 打开官方文件 ↗
Uptravi : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archived)
procedural-steps-after · 2025-03-17
- 打开官方文件 ↗
Uptravi-EMEA-H-C-003774-X-0038 : EPAR - Assessment report - Extension
variation-report · 2024-05-15 · EMA/91623/2024
- 打开官方文件 ↗
Uptravi : EPAR - Summary for the public
overview · 2017-07-19
- 打开官方文件 ↗
Uptravi : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2016-05-26 · EMA/272184/2016
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。