法规知识库 · EMA 集中审评
Tenkasi (previously Orbactiv)
oritavancin (diphosphate) · EMEA/H/C/003785 · 已授权
获批上市许可
2015-03-19
欧委会决定日
2024-11-19
持有人 / 申请人
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
12
官方索引 12
EPAR / 审评
10
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J01XA05
治疗领域：Soft Tissue Infections;Skin Diseases, Bacterial
药理分类：Antibacterials for systemic use
修订号：17 · 最新影响 PI 的程序：IA/0046
适应症（原文）：Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2024-11-19 · 欧委会决定
2015-03-19 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Tenkasi-PAM-0000344073 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-08-06 · EMADOC-1700519818-3386389
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Tenkasi: EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2024-11-20
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Tenkasi-H-C-003785-X-0036 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2023-09-22 · EMA/323178/2023
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Tenkasi : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2023-09-22
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Tenkasi-H-C-003785-II-0037 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2023-06-08 · EMA/CHMP/783414/2023
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Tenkasi : EPAR - Medicine overview
overview · 2023-05-24 · EMA/167280/2023
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Tenkasi-H-C-PSUSA-00010368-202003 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2020-12-18 · EMA/691672/2020
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Tenkasi-H-C-PSUSA-00010368-201903 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2020-01-23 · EMA/38415/2020
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Tenkasi-H-C-PSUSA-00010368-201709 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2018-07-04 · EMA/443903/2018
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Tenkasi: EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2015-05-04 · EMA/CHMP/803704/2015
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。