法规知识库 · EMA 集中审评
Tadalafil Mylan
tadalafil · EMEA/H/C/003787 · 已授权
获批上市许可
2014-11-21
欧委会决定日
2026-06-08
持有人 / 申请人
Mylan Pharmaceuticals Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
10
官方索引 10
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：G04BE08
治疗领域：Erectile Dysfunction
药理分类：Urologicals
修订号：19 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000326802
适应症（原文）：Treatment of erectile dysfunction in adult males. In order for tadalafil to be effective, sexual stimulation is required. Tadalafil Mylan is not indicated for use by women.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-06-08 · 欧委会决定
2014-11-21 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Tadalafil Mylan : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-06-15
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Tadalafil Mylan : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-02-25
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Tadalafil Mylan : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2023-06-01
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Tadalafil Mylan-H-A31-1450-C-003787-0005 : EPAR - Assessment Report - Article 31
variation-report · 2017-07-10 · EMA/420215/2017
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Tadalafil Mylan : EPAR - Scientific Conclusion
scientific-conclusion · 2017-07-10
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Tadalafil Mylan : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2014-12-19 · EMA/707959/2014
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Tadalafil Mylan : EPAR - Summary for the public
overview · 2014-12-19
产品信息
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Tadalafil Mylan : EPAR - Product information - tracked changes
product-information-tracked-changes · 2026-06-15
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Tadalafil Mylan : EPAR - Product Information
product-information · 2026-06-15
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Tadalafil Mylan : EPAR - All Authorised presentations
all-authorised-presentations · 2017-03-30
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。