法规知识库 · EMA 集中审评
Strensiq
asfotase alfa · EMEA/H/C/003794 · 已授权
获批上市许可
2015-08-28
欧委会决定日
2026-02-16
持有人 / 申请人
Alexion Europe SAS
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
11
官方索引 11
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A16AB
治疗领域：Hypophosphatasia
药理分类：Other alimentary tract and metabolism products
修订号：18 · 最新影响 PI 的程序：S/0000293951
适应症（原文）：Strensiq is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with paediatric-onset hypophosphatasia to treat the bone manifestations of the disease.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-02-16 · 欧委会决定
2015-08-28 · 获批上市许可
2015-06-24 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Strensiq : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-03-18
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Strensiq : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-03-18
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Strensiq-H-C-3794-II-0047 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2021-03-25 · EMA/617078/2020
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Strensiq-H-C-PSUSA-00010421-201807 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2019-08-13 · EMA/241784/2019
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Strensiq : EPAR - Medicine overview
overview · 2018-11-26 · EMA/716209/2018
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Strensiq : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2015-09-28 · EMA/CHMP/383178/2015
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Strensiq : EPAR - Scientific Conclusion
scientific-conclusion · 2015-09-28
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Strensiq : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2015-09-28
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。