法规知识库 · EMA 集中审评
Ofev
nintedanib · EMEA/H/C/003821 · 已授权
获批上市许可
2015-01-14
欧委会决定日
2026-01-05
持有人 / 申请人
Boehringer Ingelheim International GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
17
官方索引 17
EPAR / 审评
15
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01EX09
治疗领域：Idiopathic Pulmonary Fibrosis;Lung Diseases, Interstitial;Pulmonary Fibrosis;Scleroderma, Systemic
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：30 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000304681
适应症（原文）：Ofev is indicated in adults for the treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-01-05 · 欧委会决定
2015-01-14 · 获批上市许可
2014-11-20 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Ofev : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-12
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Ofev : EPAR - Risk Management Plan
rmp · 2026-10-12
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Ofev : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-03-28
- 打开官方文件 ↗
Ofev-H-C-003821-X-0057-G : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2025-03-10 · EMA/2963/2025
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Ofev : EPAR - Medicines overview
overview · 2025-03-10 · EMA/66511/2025
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Ofev : EPAR - Paediatric investigation plan compliance statement
pip-compliance · 2023-08-01 · EMA/CHMP/269668/2023
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Ofev-H-C-PSUSA-00010319-202010 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2021-09-02 · EMA/493579/2021
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Ofev-H-C-003821-II-0027 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2020-07-28 · EMA/315975/2020
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Ofev : Orphan maintenance assessment report (post-authorisation)
orphan-maintenance-report-post · 2020-06-09 · EMADOC-1700519818-459924
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Ofev-H-C-003821-II-0026 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2020-05-08 · EMA/CHMP/155527/2020
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Ofev-H-C-PSUSA-00010319-201810 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2019-09-13 · EMA/256307/2019
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Ofev-H-C-PSUSA-00010319-201710 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2018-08-02 · EMA/524247/2018
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Ofev-H-C-PSUSA-00010319-201604 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2017-02-14 · EMA/94652/2017
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Ofev-H-C-PSUSA-00010319-201504 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2016-02-24 · EMA/747382/2015
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Ofev : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2015-02-13 · EMA/76777/2015
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。