法规知识库 · EMA 集中审评
Kovaltry
octocog alfa · EMEA/H/C/003825 · 已授权
获批上市许可
2016-02-18
欧委会决定日
2025-08-13
持有人 / 申请人
Bayer AG
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
12
官方索引 12
EPAR / 审评
9
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：B02BD02
治疗领域：Hemophilia A
药理分类：Antihemorrhagics
修订号：15 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000287726
适应症（原文）：Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). Kovaltry can be used for all age groups.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-08-13 · 欧委会决定
2016-02-18 · 获批上市许可
2015-12-17 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。
EPAR / 审评资料
- 打开官方文件 ↗
Kovaltry-PAM-0000281517 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2025-12-10 · EMADOC-1700519818-2630630
- 打开官方文件 ↗
Kovaltry : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-08-13
- 打开官方文件 ↗
Kovaltry-H-C-003825-P46-009 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2024-12-04 · EMA/563514/2024
- 打开官方文件 ↗
Kovaltry : EPAR - Paediatric investigation plan compliance statement
pip-compliance · 2023-07-26
- 打开官方文件 ↗
Kovaltry : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archived)
procedural-steps-after · 2023-07-26
- 打开官方文件 ↗
Kovaltry : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2021-01-25
- 打开官方文件 ↗
Kovaltry-H-C-3825-A31-0004 : EPAR - Assessment Report - Article 31
variation-report · 2017-12-05 · EMA/763977/2017
- 打开官方文件 ↗
Kovaltry : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2016-03-09 · EMA/CHMP/40124/2016 Rev. 1
- 打开官方文件 ↗
Kovaltry : EPAR - Summary for the public
overview · 2016-03-07 · EMA/235/2016
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。