法规知识库 · EMA 集中审评
Harvoni
ledipasvir;sofosbuvir · EMEA/H/C/003850 · 已授权
获批上市许可
2014-11-17
欧委会决定日
2023-01-12
持有人 / 申请人
Gilead Sciences Ireland UC
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
16
官方索引 16
EPAR / 审评
14
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J05AX65
治疗领域：Hepatitis C, Chronic
药理分类：Antivirals for systemic use
修订号：29 · 最新影响 PI 的程序：WS/2356
适应症（原文）：Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). For hepatitis C virus (HCV) genotype-specific activity see sections 4.4 and 5.1.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2023-01-12 · 欧委会决定
2014-11-17 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Harvoni : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-01-09
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Harvoni : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2026-01-09
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Harvoni : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-01-09
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Harvoni-H-C-3850-P46-023 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2023-09-27 · EMA/412280/2023
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Harvoni : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2022-07-06
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Harvoni-H-C-3850-X-0081-G : EPAR - Assessment Report - Extension
variation-report · 2020-07-29 · EMA/270141/2020
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Harvoni : EPAR - Medicine overview
overview · 2020-07-29 · EMA/406716/2020
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Harvoni-H-C-3850-P46-022 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2019-11-06 · EMA/595138/2019
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Harvoni-H-C-PSUSA-00010306-201810 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2019-08-05
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Harvoni-H-C-3850-II-0039 : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2017-09-05 · EMA/452304/2017
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Harvoni-H-C-3850-A20-1438-0027 : EPAR - Assessment Report - Article 20
variation-report · 2017-03-13 · EMA/103226/2017
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Harvoni : EPAR - Scientific Conclusion
scientific-conclusion · 2017-03-13
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Harvoni-PSUSA-00010306-201510 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2016-07-28 · EMA/503195/2016
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Harvoni : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2014-12-04 · EMA/702742/2014
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。