法规知识库 · EMA 集中审评
Gardasil 9
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (recombinant, adsorbed) · EMEA/H/C/003852 · 已授权
获批上市许可
2015-06-10
欧委会决定日
2026-06-19
持有人 / 申请人
Merck Sharp & Dohme B.V.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
15
官方索引 15
EPAR / 审评
13
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J07BM03
治疗领域：Condylomata Acuminata;Papillomavirus Infections;Immunization;Uterine Cervical Dysplasia
药理分类：Papillomavirus vaccines
修订号：30 · 最新影响 PI 的程序：X/0000310883
适应症（原文）：Gardasil 9 is indicated for active immunisation of individuals from the age of 9 years against the following HPV diseases: Premalignant lesions and cancers affecting the cervix, vulva, vagina and anus caused by vaccine HPV types Genital warts (Condyloma acuminata) caused by specific HPV types. See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support these indications. The use of Gardasil 9 should be in accordance with official recommendations.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-06-19 · 欧委会决定
2015-06-10 · 获批上市许可
2015-03-25 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Gardasil 9 : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-09-08
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Gardasil 9-PAM-0000322285 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-05-08 · EMADOC-1700519818-2799945
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Gardasil 9-PAM-0000321314 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-05-08 · EMADOC-1700519818-2792268
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Gardasil 9-PAM-0000281431 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2025-10-08 · EMADOC-1700519818-2242426
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Gardasil 9 : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-07-17
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Gardasil 9-H-C-3852-P46-014 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2025-03-14 · EMA/CHMP/56408/2025
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Gardasil 9 : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2023-07-25
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Gardasil 9-H-C-PSUSA-00010389-202206 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2023-04-21 · EMA/183707/2023
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Gardasil 9-H-C-003852-II-0053: EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2022-05-30 · EMA/CHMP/767725/2021
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Gardasil 9-H-C-3852-P46-0008 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2019-12-04 · EMA/644999/2019
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Gardasil 9-H-C-3852-P46-0002 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2016-09-05 · EMA/586865/2016
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Gardasil 9 : EPAR - Summary for the public
overview · 2016-05-17
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Gardasil 9 : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2015-07-03 · EMA/CHMP/76591/2015
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。