法规知识库 · EMA 集中审评
Ibrance
Palbociclib · EMEA/H/C/003853 · 已授权
获批上市许可
2016-11-09
欧委会决定日
2025-03-06
持有人 / 申请人
Pfizer Europe MA EEIG
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
12
官方索引 12
EPAR / 审评
10
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01EF01
治疗领域：Breast Neoplasms
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：25 · 最新影响 PI 的程序：N/0000253412
适应症（原文）：Ibrance is indicated for the treatment of hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer: in combination with an aromatase inhibitor; in combination with fulvestrant in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) agonist.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-03-06 · 欧委会决定
2016-11-09 · 获批上市许可
2016-09-15 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Ibrance-PAM-0000327049 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2026-05-19 · EMADOC-1700519818-2891601
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Ibrance-PAM-0000250384 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2025-06-03 · EMADOC-1700519818-1902684
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Ibrance : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-03-07
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Ibrance : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-03-07
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Ibrance : EPAR - Risk management plan
rmp · 2024-09-18
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Ibrance-H-C-003853-P46-006 : EPAR - Assessment report
variation-report · 2024-07-22 · EMA/341000/2024
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Ibrance-H-C-PSUSA-00010544-202308 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2024-05-22 · EMA/107553/2024
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Ibrance-H-C-PSUSA-00010544-202008 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2023-06-06
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Ibrance : EPAR - Summary for the public
overview · 2020-03-06
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Ibrance : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2016-11-25 · EMA/652627/2016
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。