法规知识库 · EMA 集中审评
Strimvelis
autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human adenosine deaminase (ADA) cDNA sequence from human haematopoietic stem/progenitor (CD34+) cells · EMEA/H/C/003854 · 已授权
获批上市许可
2016-05-26
欧委会决定日
2026-04-30
持有人 / 申请人
Fondazione Telethon ETS
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
7
官方索引 7
EPAR / 审评
5
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L03
治疗领域：Severe Combined Immunodeficiency
药理分类：Immunostimulants
修订号：13 · 最新影响 PI 的程序：VR/0000282063
适应症（原文）：Strimvelis is indicated for the treatment of patients with severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency (ADA-SCID), for whom no suitable human leukocyte antigen (HLA)-matched related stem cell donor is available (see section 4.2 and section 4.4).
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-04-30 · 欧委会决定
2016-05-26 · 获批上市许可
2016-03-31 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Strimvelis : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-10-16
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Strimvelis : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-05-08
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Strimvelis : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-12-18
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Strimvelis : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2017-10-05 · EMA/CHMP/323455/2016
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Strimvelis : EPAR - Summary for the public
overview · 2016-06-08
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