法规知识库 · EMA 集中审评
Coagadex
human coagulation factor X · EMEA/H/C/003855 · 已授权
获批上市许可
2016-03-16
欧委会决定日
2025-11-21
持有人 / 申请人
Kedrion S.p.A.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
7
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：B02BD13
治疗领域：Factor X Deficiency
药理分类：Vitamin K and other hemostatics;Antihemorrhagics;coagulation factor X
修订号：12 · 最新影响 PI 的程序：T/0000302442
适应症（原文）：Coagadex is indicated for the treatment and prophylaxis of bleeding episodes and for perioperative management in patients with hereditary factor X deficiency. Coagadex is indicated in all age groups.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-11-21 · 欧委会决定
2016-03-16 · 获批上市许可
2016-01-28 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Coagadex : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-12-15
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Coagadex : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-03-04
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Coagadex : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2021-04-09
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Coagadex : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2018-11-07 · EMA/CHMP/455550/2018
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Coagadex : EPAR - Paediatric investigation plan compliance statement
pip-compliance · 2018-11-07 · EMA/511316/2018
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Coagadex : EPAR - Medicine overview
overview · 2018-11-07
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Coagadex : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2016-04-04 · EMA/CHMP/139881/2016
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。