法规知识库 · EMA 集中审评
Sialanar
glycopyrronium bromide · EMEA/H/C/003883 · 已授权
获批上市许可
2016-09-15
欧委会决定日
2026-09-25
持有人 / 申请人
Proveca Pharma Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
8
官方索引 8
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：A03AB02
治疗领域：Sialorrhea
药理分类：Drugs for functional gastrointestinal disorders
修订号：13 · 最新影响 PI 的程序：X/0000287532
适应症（原文）：Symptomatic treatment of severe sialorrhoea (chronic pathological drooling) in children and adolescents aged 3 years and older with chronic neurological disorders.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-09-25 · 欧委会决定
2016-09-15 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Sialanar : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-02
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Sialanar : EPAR - Risk management plan
rmp · 2026-10-02
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Sialanar-H-C-003883-II-0029 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2025-04-11 · EMA/438224/2024
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Sialanar : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-04-11
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Sialanar : EPAR - Summary for the public
overview · 2016-09-29 · EMA/613316/2016
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Sialanar : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2016-09-29 · EMA/555265/2016
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。