法规知识库 · EMA 集中审评
Ketoconazole Esteve (previously Ketoconazole HRA)
ketoconazole · EMEA/H/C/003906 · 已授权
获批上市许可
2014-11-18
欧委会决定日
2025-04-04
持有人 / 申请人
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
12
官方索引 12
EPAR / 审评
10
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：H02CA03
治疗领域：Cushing Syndrome
药理分类：Antimycotics for systemic use
修订号：12 · 最新影响 PI 的程序：T/0000248405
适应症（原文）：Ketoconazole Esteve is indicated for the treatment of endogenous Cushing’s syndrome in adults and adolescents above the age of 12 years.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-04-04 · 欧委会决定
2014-11-18 · 获批上市许可
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Ketoconazole Esteve : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-05-05
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Ketoconazole Esteve : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-01-14
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Ketoconazole HRA : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2019-09-18
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Ketoconazole HRA-H-C-PSUSA-00010316-201605 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2017-12-14 · EMA/155248/2017
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Ketoconazole HRA-H-C-PSUSA-00010316-201611 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2017-12-14 · EMA/830677/2017
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Ketoconazole HRA-H-C-PSUSA-00010316-201605 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2017-03-03 · EMA/155248/2017
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Ketoconazole HRA-H-C-PSUSA-00010316-201511 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2016-11-25 · EMA/789888/2016
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Ketoconazole HRA-H-C-PSUSA-00010316-201505 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2016-03-11 · EMA/CHMP/41543/2016
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Ketoconazole HRA : EPAR - Summary for the public
overview · 2015-01-30 · EMA/43347/2015
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Ketoconazole HRA : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2015-01-30 · EMA/CHMP/534845/2014
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。