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法规知识库 · EMA 集中审评

Duloxetine Zentiva

duloxetine · EMEA/H/C/003935 · 已授权

仿制药

获批上市许可

2015-08-20

欧委会决定日

2024-11-19

持有人 / 申请人

Zentiva k.s.

终止日期字段

无

从产品到官方文件

文件记录

7

官方索引 7

EPAR / 审评

5

assessment / overview 等

产品信息

2

PI / presentations

其他

0

RMP / PIP 等

ATC：N06AX21

治疗领域：Neuralgia;Depressive Disorder, Major;Anxiety Disorders;Diabetes Mellitus

药理分类：Other antidepressants

修订号：13 · 最新影响 PI 的程序：EMA/VR/0000226488

适应症（原文）：Treatment depressive disorder, diabetic neuropathic pain, anxiety disorder. Duloxetine Zentiva is indicated in adults.

关键日期时间轴

来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。

  1. 2024-11-19 · 欧委会决定

  2. 2015-08-20 · 获批上市许可

  3. 2015-06-25 · CHMP 意见通过

说明书、EPAR 与其他文件

仅展示 EMA 官方 document_url；本站不下载或镜像 PDF。

EPAR / 审评资料 5产品信息 2其他 0

EPAR / 审评资料

  • Duloxetine Zentiva : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation

    procedural-steps-after · 2024-11-29

    打开官方文件 ↗

  • Duloxetine Zentiva : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)

    procedural-steps-after · 2022-08-16

    打开官方文件 ↗

  • Duloxetine Zentiva : EPAR - Public assessment report

    assessment-report · 2015-08-27 · EMA/CHMP/373461/2015

    打开官方文件 ↗

  • Duloxetine Zentiva : EPAR - Risk-management-plan summary

    rmp-summary · 2015-08-27 · EMA/450483/2015

    打开官方文件 ↗

  • Duloxetine Zentiva : EPAR - Summary for the public

    overview · 2015-08-27 · EMA/434593/2015

    打开官方文件 ↗

产品信息

  • Duloxetine Zentiva : EPAR - Product Information

    product-information · 2024-11-29

    打开官方文件 ↗

  • Duloxetine Zentiva : EPAR - All Authorised presentations

    all-authorised-presentations · 2022-08-16

    打开官方文件 ↗

数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。