法规知识库 · EMA 集中审评
Arikayce
amikacin sulfate · EMEA/H/C/003936 · 申请已撤回
获批上市许可
未记录
欧委会决定日
2016-06-24
持有人 / 申请人
Insmed Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
11
官方索引 11
EPAR / 审评
8
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：J01GB06
治疗领域：Mycobacterium Infections
药理分类：Antibacterials for systemic use
修订号：— · 最新影响 PI 的程序：-
适应症（原文）：Arikayce is indicated for: treatment of Mycobacterium avium Complex (MAC) lung disease in adult patients who have persistent positive sputum cultures despite the use of medically appropriate first-line therapy Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents. Arikayce should be added to existing therapy and should not be used as monotherapy.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2016-06-24 · 欧委会决定
2016-06-08 · 撤回上市申请
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Arikayce liposomal : Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-10-20
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Arikayce liposomal-PSUSA-00010882-202509 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2026-08-05 · EMADOC-1700519818-3380650
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Arikayce liposomal : Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-07-10
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Arikayce liposomal : EPAR - Risk management plan
rmp · 2025-07-10
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Arikayce liposomal-H-C-PSUSA-00010882-202209 : EPAR - Scientific conclusions and grounds recommending the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2023-08-04 · EMA/155354/2023
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Arikayce liposomal : EPAR - Medicine overview
overview · 2020-11-18 · EMA/446084/2020
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Arikayce liposomal : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2020-11-18 · EMA/473660/2020
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Arikayce liposomal : Orphan designation assessment report (initial authorisation)
orphan-maintenance-report · 2020-11-18 · EMADOC-1700519818-518626
产品信息
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Arikayce liposomal : Product information
product-information · 2026-10-20
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Arikayce liposomal : EPAR - Product information - tracked changes
product-information-tracked-changes · 2025-07-10
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Arikayce liposomal : EPAR - All authorised presentations
all-authorised-presentations · 2020-11-18
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。