法规知识库 · EMA 集中审评
Orkambi
Lumacaftor;ivacaftor · EMEA/H/C/003954 · 已授权
获批上市许可
2015-11-19
欧委会决定日
2026-03-26
持有人 / 申请人
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
22
官方索引 22
EPAR / 审评
20
assessment / overview 等
产品信息
2
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：R07AX30
治疗领域：Cystic Fibrosis
药理分类：Other respiratory system products
修订号：39 · 最新影响 PI 的程序：PSUR/0000296584
适应症（原文）：Orkambi tablets are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene. Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 1 year and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2026-03-26 · 欧委会决定
2015-11-19 · 获批上市许可
2015-09-23 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Orkambi-VR-0000320822 : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2026-06-02 · EMADOC-1700519818-2827731
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Orkambi-PSUSA-00010455-202505 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2026-06-02 · EMADOC-1700519818-3213132
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Orkambi : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2026-06-02
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Orkambi : EPAR - Risk management plan
rmp-summary · 2026-06-02
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Orkambi : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-09-30
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Orkambi-H-C-PSUSA-00010455-202305 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
scientific-conclusion · 2024-04-16 · EMA/163179/2024
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Orkambi-H-C-3954-X-0078-G : EPAR - Assessment Report – Extension
variation-report · 2023-07-27 · EMA/222339/2023
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Orkambi : EPAR - Medicine overview
overview · 2023-07-27
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Orkambi-H-C-3954-P46-017 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2022-07-25 · EMA/639506/2022
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Orkambi-H-C-3954-P46-010.3 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2022-02-22 · EMA/610236/2021
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Orkambi-H-C-3954-P46-014.3 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2022-02-22 · EMA/611137/2020
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Orkambi-H-C-3954-P46-016.1 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2021-07-28 · EMA/278069/2021
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Orkambi-H-C-3954-P46-013 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2020-02-20 · EMA/82737/2020
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Orkambi-H-C-3954-X-0034-G : EPAR - Assessment report - Variation
variation-report · 2019-01-29 · EMA/843650/2018
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Orkambi-H-C-3954-P46-009.1 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2018-10-17 · EMA/711838/2017
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Orkambi : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2018-10-16 · EMA/667775/2015
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Orkambi-H-C-3954-P46-011 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2018-09-05 · EMA/PRAC/594359/2018
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Orkambi-H-C-3954-P46-012 : EPAR - Assessment Report
variation-report · 2018-09-05 · EMA/PRAC/594368/2018
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Orkambi-H-C-3954-PSUSA-00010455-201705 : EPAR - Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
scientific-conclusion · 2018-03-05 · EMA/CHMP/139083/2018
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Orkambi : EPAR - Assessment Report - Variation
variation-report · 2018-01-17 · EMA/781319/2017
数据来自 EMA 官方 JSON；最终以 EMA / 欧委会文件为准。本页不自动给出安全或非安全结论。