法规知识库 · EMA 集中审评
Cotellic
cobimetinib hemifumarate · EMEA/H/C/003960 · 已授权
获批上市许可
2015-11-20
欧委会决定日
2025-06-24
持有人 / 申请人
Roche Registration GmbH
终止日期字段
无
从产品到官方文件
文件记录
9
官方索引 9
EPAR / 审评
6
assessment / overview 等
产品信息
3
PI / presentations
其他
0
RMP / PIP 等
ATC：L01XE38
治疗领域：Melanoma
药理分类：Antineoplastic agents
修订号：16 · 最新影响 PI 的程序：N/0000279872
适应症（原文）：Cotellic is indicated for use in combination with vemurafenib for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation.
关键日期时间轴
来自 EMA medicines JSON 日期字段；缺失字段不展示，不补推结论。
2025-06-24 · 欧委会决定
2015-11-20 · 获批上市许可
2015-09-24 · CHMP 意见通过
说明书、EPAR 与其他文件
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EPAR / 审评资料
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Cotellic : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation
procedural-steps-after · 2025-06-24
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Cotellic : EPAR - Procedural steps taken and scientific information after authorisation (archive)
procedural-steps-after · 2025-06-24
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Cotellic : EPAR - Risk-management-plan summary
rmp-summary · 2023-03-06
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Cotellic : EPAR - Paediatric investigation plan compliance statement
pip-compliance · 2022-06-14 · EMA/CHMP/276848/2022
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Cotellic : EPAR - Public assessment report
assessment-report · 2015-12-10 · EMA/685908/2015
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Cotellic : EPAR - Summary for the public
overview · 2015-12-10 · EMA/635489/2015
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